Tips_Com_Ext

TIP COMERCIO EXTERIOR NO. 40

SE PUBLICA REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS

El pasado 12 de enero de 2021, se public√≥ en el Diario Oficial de la Federaci√≥n (DOF) el ‚ÄúReglamento¬†de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producci√≥n, Investigaci√≥n y¬†Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacol√≥gicos‚ÄĚ.
El Reglamento en comento regula las actividades que tengan como fin:

  • La producci√≥n primaria,
  • Investigaci√≥n para la salud y farmacol√≥gica,
  • La fabricaci√≥n de derivados farmacol√≥gicos y medicamentos, as√≠ como
  • Uso m√©dico para la realizaci√≥n de diagn√≥sticos, preventivos, terap√©uticos, de rehabilitaci√≥n y cuidados paliativos. Se aclara que el uso del cannabis para fines industriales no se encuentra previsto en este Reglamento.

De igual manera, se establece que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) será la autoridad encargada de implementar un Sistema de Trazabilidad el cual identificará el origen y las diferentes etapas del proceso de evolución de los productos relacionados con la Cannabis, con los fines de producción, investigación, fabricación y distribución.
En el Reglamento en comento se se√Īala que los titulares de un registro sanitario, en t√©rminos del art√≠culo 260 de la Ley General de Salud, tales como droguer√≠as, farmacias, boticas, entre otras, deber√°n contar con un Laboratorio de Control de Calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gesti√≥n de Calidad, mismo que deber√° contener la organizaci√≥n, documentaci√≥n y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Pr√°cticas de Laboratorio, as√≠ como buenas pr√°cticas de fabricaci√≥n de acuerdo con los m√©todos y especificaciones correspondientes, para que los insumos y productos de Cannabis no sean liberados para su uso o venta hasta en tanto su calidad haya sido evaluada.
Por lo que se refiere a actividades de Investigación, se establece que deberá obtenerse una autorización del Protocolo de Investigación por parte de la COFEPRIS, teniendo que cumplir con los requisitos exigidos para tales efectos.
En lo que toca a la Producción, se prevén permisos de siembra de especies o variedades autorizadas de la Cannabis, para las actividades de siembra, cultivo y cosecha, así como para la investigación para la salud, y para la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos, para lo cual se dispone que las actividades de siembra, cultivo, cosecha y producción de la Cannabis, deberán realizarse en un sitio confinado permitido.
En cuanto a la Prescripci√≥n de medicamentos de Cannabis se se√Īala que los profesionistas interesados deber√°n obtener el c√≥digo de barras para los recetarios¬†especiales de prescripci√≥n para dichos medicamentos ante la COFEPRIS. En el caso de las droguer√≠as, farmacias o boticas que suministren tales medicamentos, deber√°n llevar un registro de pacientes conforme a los lineamientos establecidos.
Asimismo, se dispone que la posesión de medicamentos de Cannabis se acreditará con la copia de la receta especial que contenga el código de barras y la firma autógrafa del profesional autorizado que la extiende o con la factura correspondiente, cuando así lo requieran las autoridades correspondientes.
Por otra parte, se establecer que podr√° importarse (i) materia prima; (ii) derivados farmacol√≥gicos, (iii) medicamentos de cannabis, previ√©ndose exportar √ļnicamente los dos √ļltimos, siendo necesario en ambos casos contar con permiso previo por parte de la COFEPRIS o de la Secretar√≠a de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER), seg√ļn corresponda.
Se proh√≠be la publicidad dirigida a la poblaci√≥n en general, permiti√©ndose √ļnicamente aquella dirigida a profesionales de la salud, la cual deber√° cumplir con las bases aprobadas en el registro sanitario de los Medicamentos de Cannabis.
Mediante disposición transitoria, se establece que el Reglamento en comento entrará en vigor al día siguiente de su publicación, sin embargo, se dispone que la SADER, incluyendo sus órganos administrativos desconcentrados, contarán con un plazo de 90 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor de dicho Reglamento, para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento de lo ahí establecido.
Cabe resaltar que a√ļn est√° pendiente la aprobaci√≥n de la Ley Federal para la Regulaci√≥n del Cannabis, la cual realizar√° con mayor amplitud la regulaci√≥n aplicable a la cannabis, por lo que todas aquellas empresas con prospecci√≥n a participar en actividades relacionadas con la Cannabis, les recomendamos verificar el cumplimiento del Reglamento en estudio, as√≠ como de los ¬†consecuentes cambios legislativos, en los que se prevean requisitos y formalidades que se deber√°n cumplir una vez sea publicada dicha Ley Federal para la Regulaci√≥n del Cannabis.

Cont√°ctanos para lograr Resultados √ďptimos.

¬°ASES√ďRATE!

Tips_Com_Ext

VER TODOS

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 503 PR√ďRROGA PARA LA DECLARACI√ďN INFORMATIVA DE REFIPRES

Los contribuyentes personas físicas y morales residentes en México, así como los residentes en el extranjero con establecimiento permanente en ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 502 ¬ŅNO PUEDES CANCELAR TUS CFDI DE 2021?

Trat√°ndose de contribuyentes que en el ejercicio fiscal de 2021 hayan expedido uno o varios CFDI, que debieron cancelarse a ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 501 ¬ŅQU√Č PAS√ď CON EL SECRETO BANCARIO?

La Suprema Corte de Justicia de la Nación resolvió, el pasado 11 de mayo de 2022, que es constitucional la ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 500 HAY FACILIDADES ADMINISTRATIVAS PARA EL SECTOR PRIMARIO

Recientemente, se publicó en el DOF, una Resolución de Facilidades Administrativas para el sector primario para 2022 (RFA), misma que ...

Tips_Com_Ext

TIP PLD NO. 38 CERTIFICACI√ďN EN MATERIA DE PLD/FT 2022

Recientemente la CNBV dio a conocer una actualización del temario de estudio que servirá de base para la preparación del ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 499 MODIFICACIONES A LA MISCEL√ĀNEA FISCAL 2022

Con motivo de la reciente publicación en el DOF de la Tercera Resolución de Modificaciones a la RMF para 2022, ...

Tips_Com_Ext

TIP FICAL NO. 498 INCONSISTENCIAS EN LA PLATAFORMA DEL SAT QUE AFECTAN ...

Con motivo de las recientes actualizaciones efectuadas a la plataforma inform√°tica del SAT, as√≠ como al gran n√ļmero de solicitudes ...

Tips_Com_Ext

TIP LEGAL NO. 70 SE DECLARA INCONSTITUCIONAL EL PADR√ďN NACIONAL DE USUARIOS ...

En días pasados, por mayoría de votos, la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) resolvió las acciones de ...

Tips_Com_Ext

TIP LEGAL NO. 69 ¬ŅQU√Č VA A PASAR CON EL LITIO?

El pasado 20 de abril de 2022, se reformó la Ley Minera, para declarar al litio como un mineral de ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 497 EL SECTOR PRIMARIO EXCLUIDO DE LA RFA 2022

Con fecha 14 de abril de 2022, se publicó en el DOF, la Resolución de Facilidades Administrativas para el sector ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 496 PLAN MAESTRO 2022 DE GRANDES CONTRIBUYENTES

Como aconteció en 2021, el pasado 17 de abril de 2022, el SAT dio a conocer el Plan Maestro 2022 ...

Tips_Com_Ext

TIP FISCAL NO. 495 REGULACI√ďN DE PRECIOS DE TRANSFERENCIA EN BRASIL POR ...

El pasado 12 de abril de 2022, las autoridades fiscales de Brasil y la Organización para la Cooperación y el ...

T√ļ y GL, trabajando juntos.

No sé, piénsalo.

Conoce nuestras vacantes en nuestro
facebook de talento

VER M√ĀS

Hagamos equipo

¬ŅM√°s informaci√≥n?
Escríbenos a la siguiente dirección: O déjanos tus datos en el siguiente enlace:
Contacto
Oficinas
OFICINA central
Av. Insurgentes sur No. 863 piso 10
Col. N√°poles, Del. Benito Ju√°rez,
C.P. 03810 Ciudad de México
Teléfono
52 (55) 9000 1450 / 9000 9497
OFICINA Monterrey
Ricardo Marg√°in No. 335
Torre I, Piso 5-511
Col. Valle del Campestre, C.P. 66265
San Pedro Garza García, Nuevo León
Teléfono
52 (81) 8000 5766