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TIP COMERCIO EXTERIOR NO. 40

SE PUBLICA REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS

El pasado 12 de enero de 2021, se public√≥ en el Diario Oficial de la Federaci√≥n (DOF) el ‚ÄúReglamento¬†de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producci√≥n, Investigaci√≥n y¬†Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacol√≥gicos‚ÄĚ.
El Reglamento en comento regula las actividades que tengan como fin:

  • La producci√≥n primaria,
  • Investigaci√≥n para la salud y farmacol√≥gica,
  • La fabricaci√≥n de derivados farmacol√≥gicos y medicamentos, as√≠ como
  • Uso m√©dico para la realizaci√≥n de diagn√≥sticos, preventivos, terap√©uticos, de rehabilitaci√≥n y cuidados paliativos. Se aclara que el uso del cannabis para fines industriales no se encuentra previsto en este Reglamento.

De igual manera, se establece que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) será la autoridad encargada de implementar un Sistema de Trazabilidad el cual identificará el origen y las diferentes etapas del proceso de evolución de los productos relacionados con la Cannabis, con los fines de producción, investigación, fabricación y distribución.
En el Reglamento en comento se se√Īala que los titulares de un registro sanitario, en t√©rminos del art√≠culo 260 de la Ley General de Salud, tales como droguer√≠as, farmacias, boticas, entre otras, deber√°n contar con un Laboratorio de Control de Calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gesti√≥n de Calidad, mismo que deber√° contener la organizaci√≥n, documentaci√≥n y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Pr√°cticas de Laboratorio, as√≠ como buenas pr√°cticas de fabricaci√≥n de acuerdo con los m√©todos y especificaciones correspondientes, para que los insumos y productos de Cannabis no sean liberados para su uso o venta hasta en tanto su calidad haya sido evaluada.
Por lo que se refiere a actividades de Investigación, se establece que deberá obtenerse una autorización del Protocolo de Investigación por parte de la COFEPRIS, teniendo que cumplir con los requisitos exigidos para tales efectos.
En lo que toca a la Producción, se prevén permisos de siembra de especies o variedades autorizadas de la Cannabis, para las actividades de siembra, cultivo y cosecha, así como para la investigación para la salud, y para la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos, para lo cual se dispone que las actividades de siembra, cultivo, cosecha y producción de la Cannabis, deberán realizarse en un sitio confinado permitido.
En cuanto a la Prescripci√≥n de medicamentos de Cannabis se se√Īala que los profesionistas interesados deber√°n obtener el c√≥digo de barras para los recetarios¬†especiales de prescripci√≥n para dichos medicamentos ante la COFEPRIS. En el caso de las droguer√≠as, farmacias o boticas que suministren tales medicamentos, deber√°n llevar un registro de pacientes conforme a los lineamientos establecidos.
Asimismo, se dispone que la posesión de medicamentos de Cannabis se acreditará con la copia de la receta especial que contenga el código de barras y la firma autógrafa del profesional autorizado que la extiende o con la factura correspondiente, cuando así lo requieran las autoridades correspondientes.
Por otra parte, se establecer que podr√° importarse (i) materia prima; (ii) derivados farmacol√≥gicos, (iii) medicamentos de cannabis, previ√©ndose exportar √ļnicamente los dos √ļltimos, siendo necesario en ambos casos contar con permiso previo por parte de la COFEPRIS o de la Secretar√≠a de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER), seg√ļn corresponda.
Se proh√≠be la publicidad dirigida a la poblaci√≥n en general, permiti√©ndose √ļnicamente aquella dirigida a profesionales de la salud, la cual deber√° cumplir con las bases aprobadas en el registro sanitario de los Medicamentos de Cannabis.
Mediante disposición transitoria, se establece que el Reglamento en comento entrará en vigor al día siguiente de su publicación, sin embargo, se dispone que la SADER, incluyendo sus órganos administrativos desconcentrados, contarán con un plazo de 90 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor de dicho Reglamento, para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento de lo ahí establecido.
Cabe resaltar que a√ļn est√° pendiente la aprobaci√≥n de la Ley Federal para la Regulaci√≥n del Cannabis, la cual realizar√° con mayor amplitud la regulaci√≥n aplicable a la cannabis, por lo que todas aquellas empresas con prospecci√≥n a participar en actividades relacionadas con la Cannabis, les recomendamos verificar el cumplimiento del Reglamento en estudio, as√≠ como de los ¬†consecuentes cambios legislativos, en los que se prevean requisitos y formalidades que se deber√°n cumplir una vez sea publicada dicha Ley Federal para la Regulaci√≥n del Cannabis.

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