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TIP COMERCIO EXTERIOR NO. 40

SE PUBLICA REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS

El pasado 12 de enero de 2021, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el “Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos”.
El Reglamento en comento regula las actividades que tengan como fin:

  • La producción primaria,
  • Investigación para la salud y farmacológica,
  • La fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos, así como
  • Uso médico para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos. Se aclara que el uso del cannabis para fines industriales no se encuentra previsto en este Reglamento.

De igual manera, se establece que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) será la autoridad encargada de implementar un Sistema de Trazabilidad el cual identificará el origen y las diferentes etapas del proceso de evolución de los productos relacionados con la Cannabis, con los fines de producción, investigación, fabricación y distribución.
En el Reglamento en comento se señala que los titulares de un registro sanitario, en términos del artículo 260 de la Ley General de Salud, tales como droguerías, farmacias, boticas, entre otras, deberán contar con un Laboratorio de Control de Calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad, mismo que deberá contener la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Prácticas de Laboratorio, así como buenas prácticas de fabricación de acuerdo con los métodos y especificaciones correspondientes, para que los insumos y productos de Cannabis no sean liberados para su uso o venta hasta en tanto su calidad haya sido evaluada.
Por lo que se refiere a actividades de Investigación, se establece que deberá obtenerse una autorización del Protocolo de Investigación por parte de la COFEPRIS, teniendo que cumplir con los requisitos exigidos para tales efectos.
En lo que toca a la Producción, se prevén permisos de siembra de especies o variedades autorizadas de la Cannabis, para las actividades de siembra, cultivo y cosecha, así como para la investigación para la salud, y para la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos, para lo cual se dispone que las actividades de siembra, cultivo, cosecha y producción de la Cannabis, deberán realizarse en un sitio confinado permitido.
En cuanto a la Prescripción de medicamentos de Cannabis se señala que los profesionistas interesados deberán obtener el código de barras para los recetarios especiales de prescripción para dichos medicamentos ante la COFEPRIS. En el caso de las droguerías, farmacias o boticas que suministren tales medicamentos, deberán llevar un registro de pacientes conforme a los lineamientos establecidos.
Asimismo, se dispone que la posesión de medicamentos de Cannabis se acreditará con la copia de la receta especial que contenga el código de barras y la firma autógrafa del profesional autorizado que la extiende o con la factura correspondiente, cuando así lo requieran las autoridades correspondientes.
Por otra parte, se establecer que podrá importarse (i) materia prima; (ii) derivados farmacológicos, (iii) medicamentos de cannabis, previéndose exportar únicamente los dos últimos, siendo necesario en ambos casos contar con permiso previo por parte de la COFEPRIS o de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER), según corresponda.
Se prohíbe la publicidad dirigida a la población en general, permitiéndose únicamente aquella dirigida a profesionales de la salud, la cual deberá cumplir con las bases aprobadas en el registro sanitario de los Medicamentos de Cannabis.
Mediante disposición transitoria, se establece que el Reglamento en comento entrará en vigor al día siguiente de su publicación, sin embargo, se dispone que la SADER, incluyendo sus órganos administrativos desconcentrados, contarán con un plazo de 90 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor de dicho Reglamento, para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento de lo ahí establecido.
Cabe resaltar que aún está pendiente la aprobación de la Ley Federal para la Regulación del Cannabis, la cual realizará con mayor amplitud la regulación aplicable a la cannabis, por lo que todas aquellas empresas con prospección a participar en actividades relacionadas con la Cannabis, les recomendamos verificar el cumplimiento del Reglamento en estudio, así como de los  consecuentes cambios legislativos, en los que se prevean requisitos y formalidades que se deberán cumplir una vez sea publicada dicha Ley Federal para la Regulación del Cannabis.

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